מחקר TRILUMINATE Pivotal היה מחקר פרוספקטיבי, אקראי ומבוקר שכלל מטופלים עם רגורגיטציה חמורה של המסתם הטריקוספידלי (TR, tricuspid regurgitation).
עוד בעניין דומה
גודש ורידי הנגרם על ידי רגורגיטציה של המסתם הטריקוספידלי עלול לגרום לתפקוד לקוי של איברי קצה ולכשל שלהם. לכן, מטרה מרכזית של הטיפול היא להפוך או לעצור הידרדרות נוספת בתפקוד איברים אלה.
במחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Journal of the American College of Cardiology, ביקשו חוקרים לבחון את השינויים בתפקוד איברי הקצה לאחר תיקון קצה-לקצה (TEER, Tricuspid Transcatheter Edge-to-Edge Repair) ולהעריך את הקשר של התפקוד הבסיסי של איברים אלה לאשפוזים ותמותה בשל אי ספיקת לב.
המטופלים חולקו באקראי וביחס של 1:1 לקבוצת תיקון TEER (מערכת TriClip וטיפול רפואי) או לקבוצת ביקורת (טיפול רפואי בלבד).
הערכות מעבדה ודירוג הרגורגיטציה בוצעו בתחילת המחקר ובכל ביקורי המעקב (שחרור, 30 ימים, שישה חודשים ו-12 חודשים). מעבדה מרכזית עצמאית של אקו לב העריכה את חומרת הרגורגיטציה של המסתם ו-ועדה בלתי תלויה לאירועים קליניים קבעה תופעות לוואי.
בסך הכל, 572 מטופלים חולקו באקראי (285 בקבוצת ה-TEER ו-287 בקבוצת הביקורת). תוצאות המחקר הדגימו כי מטופלים עם פגיעה בינונית עד חמורה באיברי הקצה (eGFR [estimated glomerular ejection fraction] נמוך מ-45 מ"ל לדקה ל-1.73 מ"ר או MELD-XIי[Model for End-Stage Liver Disease excluding INR] גבוה מ-15) בתחילת המחקר סבלו בשכיחות מוגברת יותר מאשפוזים וממוות בשל אי ספיקת לב לאורך 12 חודשים, ללא קשר לטיפול.
לא היו הבדלים מובהקים סטטיסטית בין חולים שטופלו עם TEER לבין חולי ביקורת ב-eGFR או ב-MELD-XI לאחר 12 חודשים. יתר על כן, בניתוחי תת קבוצות שבדקו רק חולים שעברו TEER מוצלח (רגורגיטציה בינונית או קלה יותר של המסתם בשחרור) בהשוואה לחולי ביקורת, כמו גם בעת צנזור של חולים עם ערכי בסיס נורמליים, גם ה-eGFR (+3.55 ± 1.04 מ"ל לדקה ל-1.73 מ"ר לעומת 0.07 ± 1.10 מ"ל לדקה ל-1.73 מ"ר; P = 0.022) וגם MELD-XI (-0.52 ± 0.18 לעומת 0.34 ± 0.18; P = 0.0007) השתפרו.
החוקרים מסכמים כי התפקוד הבסיסי של איברי הקצה היה קשור לאשפוזים ולמוות בשל אי ספיקת לב בחולים עם רגורגיטציה חמורה של המסתם הטריקוספידלי. כמו כן, לאחר 12 חודשים, ציוני eGFR ו-MELD-XI לא היו שונים באופן מובהק סטטיסטית בין הקבוצה שטופלה עם TEER לבין קבוצת הביקורת.
בחולים שעברו TEER מוצלח חלו שינויים חיוביים, קטנים אך מובהקים סטטיסטית, הן ב-eGFR והן ב-MELD-XI. יש צורך במחקר נוסף כדי להעריך האם שינויים אלה בתפקוד איברי הקצה לאחר TEER מוצלח הם בעלי משמעות קלינית ומפחיתים אשפוזים או מוות בשל אי ספיקת לב.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות